Regulamentados desde 1999, a eficácia e segurança dos genéricos ainda geram dúvidas. Entenda os testes rigorosos da Anvisa e a economia.

No Brasil, os medicamentos genéricos são uma realidade no mercado farmacêutico desde 1999, quando a Lei nº 9.787 foi sancionada, estabelecendo as diretrizes para sua comercialização e uso. Apesar de sua longa trajetória, uma parcela considerável da população ainda mantém questionamentos sobre sua eficácia e segurança.

Essas dúvidas são compreensíveis, afinal, a saúde é um bem precioso e a confiança nos tratamentos é fundamental. Muitos consumidores se perguntam se um produto mais barato pode realmente oferecer o mesmo resultado que um de marca conhecida e consolidada no mercado.

Para esclarecer essas incertezas, é crucial entender como os genéricos são desenvolvidos, testados e aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão responsável por garantir que esses medicamentos ofereçam a mesma qualidade, segurança e eficácia dos seus equivalentes de referência.

Como nasce um medicamento genérico?

O processo começa quando uma empresa farmacêutica desenvolve uma nova substância e a transforma em um medicamento de referência, que é patenteado por 20 anos. Após esse período, a patente expira, abrindo a possibilidade para a produção de versões genéricas por outros laboratórios.

Para que um genérico possa ser aprovado e comercializado, ele precisa conter o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica que o medicamento de referência. Essa é a base para que ele atue no organismo de maneira idêntica.

A diretora científica da Medley, Jussara Barbutti, explica a importância de compreender as características dos genéricos para fortalecer a confiança dos pacientes. “Os medicamentos genéricos atendem aos mesmos critérios de qualidade, eficácia e segurança exigidos para aqueles que têm uma marca impressa na caixinha. Isso assegura que o genérico atue no organismo exatamente como o medicamento de referência”, afirma Barbutti.

Testes rigorosos garantem a segurança e eficácia dos genéricos

A aprovação de um medicamento genérico não é um processo simples. Ele envolve uma série de testes obrigatórios, rigorosamente definidos pela Anvisa e alinhados a guias internacionais, para comprovar sua equivalência com o produto de referência. Entre os principais estão os de equivalência farmacêutica e bioequivalência.

Tiago de Moraes Vicente, presidente-executivo da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos), detalha o processo. “Primeiro são feitos testes de laboratório para verificar se o genérico apresenta características farmacêuticas equivalentes e depois os testes de bioequivalência”, explica Vicente.

Ele complementa que “esses estudos avaliam se o princípio ativo chega ao organismo em quantidade e velocidade comparáveis. Só após atender aos critérios estabelecidos pela Anvisa, o medicamento pode ser registrado como genérico”. Essa base científica permite à agência reguladora reconhecer a intercambialidade entre o genérico e o de referência, garantindo que o efeito terapêutico seja o mesmo.

Jussara Barbutti ressalta que essa metodologia é globalmente reconhecida e utilizada há décadas em países como Estados Unidos, Japão e diversas nações europeias, que, juntas, representam cerca de 60% do mercado mundial de medicamentos em volume, seguindo as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS).

A economia por trás dos genéricos: por que são mais baratos?

Um dos grandes benefícios dos genéricos é a democratização do acesso a tratamentos essenciais, pois seus custos são significativamente menores em comparação aos medicamentos de referência. É importante destacar que o preço mais baixo não se relaciona com uma suposta qualidade inferior.

A principal razão para a economia reside no fato de que o genérico não precisa arcar com os altos investimentos em pesquisa e desenvolvimento da substância, que já foram feitos pela empresa que criou o medicamento de referência. O genérico é identificado pelo nome do seu princípio ativo, e não por uma marca comercial.

A Anvisa estipula que, no Brasil, o medicamento genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato do que o seu similar de referência, conforme explicado por Jussara Barbutti. Na prática, a economia para o consumidor pode ser ainda maior.

Tiago de Moraes Vicente, da PróGenéricos, esclarece que “com o fim da exclusividade da patente, diferentes laboratórios podem produzir versões genéricas de um mesmo medicamento, ampliando a oferta e estimulando a concorrência, dinâmica que contribui para a redução dos preços”. Essa competitividade no mercado impulsiona a queda dos valores finais.

Identificando um medicamento genérico confiável

Para garantir que o consumidor está adquirindo um medicamento genérico seguro e confiável, a legislação brasileira exige que a embalagem contenha características específicas. O principal distintivo é uma faixa amarela com a letra “G” em destaque, acompanhada da frase “Medicamento Genérico”.

Além disso, o nome do princípio ativo — a substância responsável pelo efeito terapêutico — deve estar claramente identificado na embalagem. Essa informação é crucial e permite ao consumidor e ao profissional de saúde verificar a correspondência com a prescrição médica.

Perguntas Frequentes

O que é um medicamento genérico?

É um medicamento que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica do medicamento de referência, com a mesma eficácia, segurança e qualidade, mas sem nome de marca, identificado apenas pelo seu componente ativo.

Como saber se um genérico é seguro e eficaz?

Os genéricos são submetidos a rigorosos testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência, aprovados pela Anvisa, que comprovam que eles agem no organismo de forma idêntica ao medicamento de referência, garantindo sua segurança e eficácia.

Qual a principal diferença entre um medicamento genérico e um de referência?

A principal diferença está no nome (o genérico é identificado pelo princípio ativo, e não por uma marca) e no preço. O medicamento de referência é o original patenteado, enquanto o genérico é uma cópia autorizada após a expiração da patente, resultando em custos menores para o consumidor.

Por que os medicamentos genéricos são mais baratos?

São mais baratos porque não houve investimento em pesquisa e desenvolvimento da substância, que já foi feito pelo fabricante do medicamento de referência. Além disso, a concorrência entre diversos laboratórios após a quebra da patente contribui para a redução dos preços.

Como identificar um genérico na farmácia?

Pela legislação brasileira, a embalagem do medicamento genérico deve apresentar uma faixa amarela com a letra “G” em destaque, a frase “Medicamento Genérico” e a identificação clara do nome do princípio ativo.